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国家药监局关于批准注册197个医疗器械产品公告

国家药监局关于批准注册197个医疗器械产品公告

2022年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品197个。其中，境内第三类医疗器械产品152个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。

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低值耗材集采按下“加速键” 实现多方共赢

低值耗材集采按下“加速键” 实现多方共赢

近日，三明采购联盟办公室发布《三明采购联盟医用耗材采购文件（SM-HC2022-1）》，开展血糖试纸等8类医用耗材的集中带量采购。就在前几日，株洲联盟医药集中限价采购平台发布《关于邀请申报湖南省低值医用耗材带量采购企业产品资料的通知》，决定在全省开展低值耗材带量采购工作，并邀请符合条件的企业申报产品资料。

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跨国医疗器械企业加码本土化

跨国医疗器械企业加码本土化

日前，西门子医疗中国正式发布全新“国智创新”本土化战略，宣布将通过“推动实现全产品线国产化”“基于中国市场需求进一步深入创新研发”“推进本土业务模式升级”三个维度，深度参与“健康中国”建设。

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国家药监局召开医疗器械网络交易管理风险会商会

国家药监局召开医疗器械网络交易管理风险会商会

6月14日，国家药监局召开医疗器械网络交易管理风险会商会。会上，国家药监局南方医药经济研究所通报了近期医疗器械网络交易监测情况以及网络交易违法违规线索处置情况；京东商城、拼多多商城、阿里巴巴集团3家医疗器械网络交易服务第三方平台负责人就落实平台主体责任，落实国家药监局药品安全专项整治要求，加强入驻平台医疗器械网络销售企业管理，规范医疗器械网络销售行为等方面进行了汇报；北京市药监局、上海市药监局、浙江省药监局有关负责同志汇报了加强医疗器械网络交易监管，强化医疗器械网络交易动态监测，严厉打击医疗器械网络交易违法违规行为，提升医疗器械网络交易风险防控能力，加强基层监管队伍建设等工作情况。

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药品医疗器械审评审批制度改革：人民健康有需要 审评改革不停步

药品医疗器械审评审批制度改革：人民健康有需要 审评改革不停步

自2015年开展审评改革以来，国家药监局审评通过95个创新药，批准155个创新医疗器械上市。批准5个新冠病毒疫苗附条件上市、2个新冠病毒疫苗获准开展紧急使用、5条技术路线的34个疫苗品种进入临床试验。批准106个新型冠状病毒检测试剂，其中包括38个核酸检测试剂、37个抗体检测试剂、31个抗原检测试剂。

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国家药监局印发关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见

国家药监局印发关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见

为加强医疗器械注册人备案人跨区域委托生产监管，夯实注册人备案人医疗器械全生命周期质量管理责任，指导地方药品监管部门加强监管工作的协同配合，近日，国家药监局印发《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管〔2022〕21号）。

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